Целостность данных

Документация – необходимая часть системы управления качеством на фармацевтическом производстве. Производство лекарственных средств – сложный и ответственный процесс. Ценой ошибок при производстве лекарств может стать человеческая жизнь.

Документация должна быть оформлена таким образом, чтобы и через 5, и через 10 лет любой специалист мог посмотреть на совершенные записи и с точностью сказать: что случилось в определенный момент времени.

Почему так сложно добиться такой степени информативности? Причин этому много. Сложно соблюсти баланс между количеством необходимой документации и эффективностью производства. С одной стороны – известная шутливая расшифровка аббревиатуры GMP: “give more paper”, а с другой – не менее известный факт, что чем больше документов, тем больше проблем они могут породить.

Результатом поиска компромисса с сохранением жестких требований к документации стали концепция целостности данных.

Каждая организация, производящая лекарственные средства, должна самостоятельно разработать систему документации, опираясь при этом на несколько основополагающих принципов – принципов целостности данных, известных как ALCOA – это аббревиатура от английских слов, каждое из которых обозначает один принцип.

Итак, организация – производитель лекарственных средств относительно самостоятельно определяет, как именно она будет обеспечивать документирование. Главное, чтобы этот процесс происходил с соблюдением принципов целостности данных.